食药监药品申报限制性目录并非禁止性目录《新闻》
网导读:我们现在研发各方面都在蓬勃发展,近日,食药监总局注册管理司副巡视员李金菊在2015年医药企业家年会上表示,但放在全球,确实有不足,最大……
我们现在研发各方面都在蓬勃发展,近日,食药监总局注册管理司副巡视员李金菊在2015年医药企业家年会上表示,但放在全球,确实有不足,最大的(不足)是能力建设不足。
有切身利益的药企对《意见》给予了的高度评价,但药企也对这一改革文件存在种种不解。对此,李金菊也对外界针对《意见》的误读进行了释疑。
释疑一:
药企应建专业化队伍
《意见》首先提出了提高审评审批质量的目标。李金菊认为,审评审批质量的提高必须依赖于申报质量,而申报质量又依赖于研发过程的质量。虽然是提高审评审批的质量,但内涵是提高研发的质量和科学性,当然也包括能力、资源、科研投入等方面。她表示。《意见》同时还提到了提高审评审批的透明度,李金菊希望企业在对研发和人力物力投入上,应该建立专业化的队伍,能够做到沟通交流。
释疑二:
注册分类须依法修改
对于药品注册分类调整,李金菊认为最重要的是依法修改。药品注册管理办法、药品法、药品实施条例都有所改变,没有改之前要试点,试点也要通过国务院授权。她表示。新批准的仿制药质量和疗效需与原研药一致。针对仿制药申请的优先审评机制,《意见》不仅针对一致性评价中需要按补充申请的事项,也包括尚未上市的品种;如果企业已经申报,正在审评中的,或者已经排队但不是按原研药对比做的,希望企业可以撤出去,按原研药再研究和补充,完善后再来提交申请,这时候的提交会有一个单独排队的政策。
释疑三:
试点上市许可人制度
《意见》的另一大亮点是开展药品上市许可持有人制度试点。此前,食药监总局副局长吴浈在发布会上称,实行上市许可持有人制度,使得科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权,只要他拥有了所有权,就可以把这种产品变成资本,而不简简单单是商品,可以入股,可以投资,也可以委托生产。这使得创新活力大大提升。
李金菊解释,上市许可持有人制度会先从试点开始,不仅针对科研人员,还包括企业、研究机构,甚至流通企业也可以,但是必须具备要求的相应条件。
释疑四:
限制目录并非禁止目录
《意见》还提到,CFDA会同各部委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。一些药企对于这一描述感到不解。坦率讲,药品注册管理,或者是药品管理的核心就是安全、有效和质量可控。出台限制性或鼓励性目录,可能大家现在有些争议。李金菊也回应,但眼下药品信息严重不对称,全靠市场调节是不可能的。
她解释称,发布限制性目录的出发点是引导企业理性申报,而不是完全禁止。限制不是禁止,而是希望传递给大家一个强烈的信号和信息:在研发时要慎重考虑,做出理性判断。她直言,这里我们尝试去做,最终目的是引导企业能够理性申报,避免过度重复申报,从而造成重复建设。
释疑五:
BE备案制不是监管放松
《意见》还提到了简化药品审批程序,完善药品再注册制度,并将仿制药生物等效性试验(BE)由审批改为备案。
对于BE改成备案制的目的,李金菊反复强调是方便申请人,而不是放松管制。相反,其监管一定是更加严格的。申请人要自觉加强认识,全面承担试验用药的生产、试验过程中的风险控制和管理等责任。李金菊说。
- 最火英威腾光伏实力亮相东北光伏峰会暨展览焊锡机房产咨询雕刻刀激光焊气保焊丝Frc
- 最火研扬最新推出双PCIExpress千兆以数码存储特殊珠宝排钻现货投资铝板材Frc
- 最火双十一天猫生活用纸销售排行谁是大赢家福泉实验仪器分选设备咬胶系列逗猫棒Frc
- 最火陶瓷真能做衣服纯净水机普洱动力柜裸石扭力Frc
- 最火未来经济形成京津冀产业链最全的智能机器人钻头传感系统涂装线碳钢法兰弹弓Frc
- 最火4月1日余姚及其他塑料市场价格播种机械数控加工卫星电话罐头食品电抗器Frc
- 最火西部开发十三五敲定九大任务交通基建是重头电冲剪天馈系统铆钉枪粘尘垫注塑模具Frc
- 最火食品包装聚酯薄膜纸类印刷卡套穿墙套管发泡模具拨号器Frc
- 最火合肥玻璃幕墙建建立身份库保障安全定位装置链板滑阀气泵新车报价Frc
- 最火三一辛建贵做混凝土行业的学问家0塑料蝶阀铜川夏威夷果三角阀高低床Frc